Referat Sistemul National De Biosecuritate In Bulgaria

Mai jos puteti citi fragmente din Referat Sistemul National De Biosecuritate In Bulgaria si de asemenea puteti face Download Referat sistemul national de biosecuritate in bulgaria

Citeste fragmente din Referat Sistemul National De Biosecuritate In Bulgaria

LUCRARE DE CURS TEMA: SISTEMUL NAŢIONAL DE BIOSECURITATE ÎN BULGARIA: ASPECTE BIOTEHNOLOGICE” CUPRINS: Introducere Scopul şi sarcinile lucrării Scopul lucrării Sarcinile lucrării Sferele activităţii Structurii Naţionale de Biosecuritate(NBF). Scopurile NBF Obiectul studierii Sfera folosirii NBF Condiţiile coordonărilor necesare cu NBF Terminologia principală, folosită în activitatea NBF Interpretarea noţiunii de “securitate” Atestarea riscului Grupele riscului Experimentele, aflate sub protecţia NBF. Priorităţi şi responsabilităşi în cadrul NBF. Politica Responsabilitatea institutului. Consilium de folosire inofensivă a GMO Argumentare pentru introducerea GMO Informaţia despre organismele cu însuşiri noi. Informaţia despre folosirea presupusă a GMO Informaţia despre protenţialul influienţei GMO asupra mediului ambiant. Condiţiile de trecere ale GMO – ului peste hotarele Bulgariei. Concluzii. Bibliografie. Anexe. INTRODUCERE Deşi biotehnologia nu poate propune dezolvarea a tuturor problemelor ale dezvoltării societăţii şi mediului înconjurător, ea însă ar putea influienţa semnificativ asupra procesului de susţinere al dezvoltării prin calea perfecţionării în domeniul industriei alimentare, ocrotirii sănătăţii şi protecţiei mediului înconjurător. Bulgaria poate bineficia mult de la biotehnologie numai dacă vor dezvolta şi aplica în practica juridică. În corespundere cu aceasta şi în legătură cu articolul 16 din Agenda 2000 şi cu Administraţia Tehnică UNEP (UNEP’s Tehnical Guidelines) Structura naţională de biosecuritate National Biosafety Framework) va fi fondată pentru asigurarea reglării, administrării sau controlului asupra grupelor riscului legate cu folosirea şi “ieşirea din lume” a organismelor modificate în rezultatul lucrărilor biotehnologice, care au o influienţă diferită asupra conservării sau susţinerii folosirii diversităţii biologice. Biosecuritatea (Biosafety) a folosirii interne – este folosirea cunoştinţelor, tehnologiilor şi echipamentelor pentru prevenirea şi protecţia personalului, laboratoriilor şi mediului ambiant de la agenţi probabil infecţioşi şi de la riscurile biologice. Biosecuritatea înseamnă reţinerea şi excluderea condiţiilor favorabile pentru infecţii şi posibilitatea conducerii ei. Pentru inducerea atestării adecvate ale riscului, introducerea şi folosirea organismelor genetic modificate (în continuare GMO), în Bulgaria trebuie să fie stabilite mecanismele naţionale instituţionale de control asupra folosirii organismelor cu însuşiri noi. Aceste mecanisme trebuie să determine responsabilitatea pentru adoptarea şi revizuirea normelor riscului şi pentru conducerea riscului. Acesta poate fi sau structura locală sau însăşi produsul acestei structuri; acesta poate fi o structură multidisciplinară, incluzînd experţii ştiinţifici; sau poate fi o structură de compromis cu experiză privată înnăuntrul sau de peste hotarele ţării sau a regiunii. Acest mecanism va fi Legea Genetică, care va regla toate întrebările de biosecuritate. Acestă lege va fi stabilită de Consilium de Folosire Inofensivă a Organismelor Genetic Modificate (Council for safe Use of Genetically Modified Organisms, în continuare Consilium) şi alte instiruţii relate cu el (vezi partea 6 Priorităţi şi Responsabilităţi). Exemplul acestor structuri în Bulgaria poate servi drept sursă pentru începutul discuţiilor asupra introducerii structurilor şi legilor asemănătoare în republica Moldova. Determinarea şi studierea acestor structuri în vigoare în republica Bulgaria da posibilitatea de a începe lucrul în direcţia atingerii rezultatelor obţinute şi în Republica Moldova. SCOPUL ŞI SARCINILE LUCRĂRII Scopul lucrării A face cunoştinţă cu structura naţională de biosecuritate în Bulgaria, cu specificul activităţii ei şi întrebările cu care se ocupă; a discuta posibilitatea introducerii structurii asemănătoare în Moldova. Sarcinile lucrării Determinarea moleculelor ADN – ului recombinat folosit în lucrările biotehnologice. Determinarea aplicărilor principale a Structurii Naţionale de Biosecuritate (în continuare NBF). Determinarea structurilor princaipale care perticipă în reglarea , conducerea şi controlul asupra biosecurităşii experienţelor legate cu GMO. Determinarea riscului de folosire şi introducere a GMO. Determinarea responsabilităţilor structurilr principale reglatoare, care asigură conducerea, reglarea şi controlul asupra biosecurităţii în Bulgaria. SFERELE ACTIVITĂŢII STRUCTURII NAŢIONALE DE BIOSECURITATE (NBF) Scopurile NBF Scopurile NBF constă în activitatea specifică în direcţia de creare, conducere, introducere şi comercializare a : Moleculelor ADN – ului recombinat. Organismelor şi viruşilor, care include în sine ADN – ul recombinat. Obiectul studierii. Obiectul studierii NBF este ADN – ul recombinat. În contextul NBF moleculele ADN - ului recombinat sunt determinate: sau ca molecule care sunt create înafară de celulele vii prin legarea segmenţilor naturali şi sintetici de ADN în molelculele de ADN care pot fi replicate în celule vii; sau ca molecule - rezultatul aplicării moleculelor din p. 1. Segmenţii sintetici ai AND ului care au probabilitatea să fie producătorii polinucleotizelor şi polipeptizelor potenţial – dăunători (toxine sau agenţi farmaceutic – activi) sunt socotite ca echivalentul segmenţilor naturali ai ADNului, n-are expresie în productul activ polinucleotid sau polipeptid în condiţiile vivo, el este eliberat de NBF. Sfera folosirii NBF NBF este folosit cînd: Toate ADN recombinate cercetează în republica Bulgaria, ce este condusă sau sponsorizată de instituţiile de stat sau de reoganizaţiile private. Structura care primeşte susţinerea de cercetări care include ADNul recombinat, trebuie să fie legată sau sponsorizată de institutul care are responsabilitatea faţă de NBF. Carcetările care include testarea materilelor pentru om, care include în sine ADNul recombinant. Discuţiile despre introducerea şi/sau comercializarea organismelor sau produselor care au GMO înnăuntrul republicii Bulgaria. Condiţiile coordonărilor necesare cu NBF. Toate proiectele, care include tehnologiile ADN ului recombinant trebuie să fie coordonate cu NBF. Informaţia despre necoordonare cu NBF poate fi prezentată de oricare persoană. Acestă informaţie poate fi prezentată în Comitetul Instituţional de Biosecuritate (în continuare IBC) sau în structurile asemănătoare. Institutul, prin IBC primeşte măsuri. Institutul trebuie să prezinte raportul complet despre incendentul dat, cu recomnadări de acţiuni ulterioare în Consilium. Necoordonarea poate provoca: 1.interzicerea proiectului de cercetare. 2.cerinţele aprobării a oricărui sau a tuturor proiectelor legate cu ADNul recombinant în institutul care a fost prins la necoordonare. Terminologia principală folosită în activitatea NBF. Institut (institution) este o oarecare structură publică sau privată (incluzînd agenţiile de stat). Comitetul Instituţional de Biosecuritate (Institutionnal Biosafety Committee) este un comitet, care detremină cerinţele pentru participanţii numiţi în parte 6.3 şi supraveghează, aprobează şi controlează proiectele în legătură cu partea 6.3. Consilium de Folosire Inofensivă a Organismelor genetic Modificate (Council for Safety Use of GMO) este responsabil de supravegherea şi coordonarea activităţii legate cu NBF şi primire, discuţie aprobarea activităţii de introducere şi comercializarea GMO şi productelor care conţin GMO; ale puncte descrise în parte 6.3. Comitetul de Consultaţii de GMO (GMO Advisory Committee) este un comitet public de consultaţii, care se sfătuiesc cu Consilium asupra cercetărilor legate cu ADNul recombinant. Introducere (deliberate release) – planuri de introducere a microorganismelor, plantelor sau animalelor, care include în sine AND ul recombinat în natură vie. INTERPRETAREA NOŢIUNII DE “SECURITATE” ÎN CADRUL NBF. 4.1 Atestarea riscului. Atestarea riscului şi risk – management pot fi bazate pe cunoştinţele şi experienţele asupra organismelor, care au tendinţă de folosire şi introducere potenţială în mediul ambiant. Aici se determină influienţa asupra organismului uman, producţie agricolă, calitatea mediului înconjurător şi alte organisme. Pe cînd experienţele şi cunoştinţele se dezvoltă, atestarea de risk poate privi a unor grupe de organisme, care după caracteristecile lor sunt funcţional echivalente după nivelul fiziologic. Securitatea oricărei folodiri tehnologice se atinge prin realizarea paşilor determinate cum sunt: Noţiune de biovătămare (biohazard):Infecţiile sau agenţii etiologice (cauzătorii de boli), materialele potenţial infecţioase, unele toxine şi alte mteriale biologice vătămătoare, care sunt dăunătoare pentru om, animal şi/sau plantă. Agenţii biovătămători pot fi include: unele bacterii, ciuperci, viruşi, richetsioy, clamide, paraziţi, producte recombinate, alergeni, celule ale omului, animalului sau plantei cultivate sau agenţii potenţial infecţioase a acestor celule, care pot include în sine viroizi, pirone şi alţi agenţi infecţioşi. Atestarea de risc pentru sănătatea omului şi mediului ambiant, legată cu folosirea organismelor cu însuşiri noi este bazată pe următorii parametrii cheie: Caracteristecile legate cu organismul cu însuşiri noi: recipient / parental sau donor; informaţie corespunzătoare despre organismul donor şi vectorul folosit; însuşirile intercalate şi decodate; centrul de origine, dacă este cunoscut. Folosirea presupusă, adică aplicarea specifică a folosirii interne şi introducerii, comercializării, inclutînd acara presupusă, procedurile de management şi prelucrarea secundară. Influienţa potenţială asupra mediului ambiant. Mecanismele efective ale supravegherii trebuiesc ca: să fie făcută atestarea riscului sau eliberarea organismului pe baza experienţelor şi cunoştinţelor; folositorii corespunzători se prezintă administraţiei /mecanismului naţional, instituţional toată informaţia referitaore; folositoriii se scriu rezultatul activităţii referitoare pentru administraţie / mecanismul naţional instituşional, cînd va fi necesar. În particular, ei trebuie să prezinte informaţia corespunzătoare în cazul apariţiei unui efect neaşteptat vătămător asupra organismului uman sau asupra mediului ambiant în durata acţiunii şi ca rezultat al folosirii. Dacă atestarea riscului arată că nivelul riscului nu se admite pentru folosirea presupusă se iau măsurile adăugătoare de risc – management şi se petrece atestarea riscului pînă cînd el nu se micşorează pînă la nivelul admisibil. În cazul imposibilităţii de minimizarea a riscului prin această cale, operaâia presupusă trebuie să fie terminată sau analizată de risc – benefit, trebuie să se determine dacă nivelul riscului este admisibil şi operaţia presupusă poate fi continuată. Pentru atestarea riscului sunt petrecute expertize speciale pentru argumentarea ei ştiinţifică. Direcţiile activităţii expertizelor date sunt: tehnologiile acizilor nucleici; biologia / botanica plantelor; genetica moleculară, veterinăria; agronomia popăulaţiilor genetice; biologia marină: silvicultura; patologia ecologică; epidimiologia taxonomică; tehnologia proceselor microbiologice; virologia biochimică; zoologia toxiologică; entomologia şi altele. Scopurile atestării riscului sunt răspunsurile la întrebările următoare: Dacă există un oarecare pericol? Dacă pericolul există, atunci care este efctul combinat al urmărilor şi care este probabilitatea că acest pericol se va realiza? Cu care măsură riscul poate fi condus? Cu ce se poate de a arăta rezultatele atestării riscului sau prin aplicarea strategiilor de conducere adecvată, incluzînd procedurile de dizain şi metodele de minimilizare a riscului, sau prin decizia de a nu continua folosirea? Nivelul riscului poate fi minimalizat prin folosirea unor strategii de risc management, sau printr-o decizie de a nu contiuna folosirea presupusă a organismelor cu însuşiri noi. Acestă decizie trebuie să fie făcută de către Consilium. La atestarea riscului se iau în consideraţie următoarele componente şi interacţiunile între ele : Caracteristicile organismelor, încluzînd şi însuşirile noi introduse în organism. Modul, prin care organismele vor fi folosite, incluzînd şi unele anumite practici de management, cum sunt aprovizionare internă şi prelucrarea secundară. Caracteristicile a realelor şi a altor organisme care pot fi influienţate, adică mediul potenţial – primită, încluzînd şi omul. Organismul cu însuşirile noi, care este nedăunător pentru o regiune, poate fi potenţia periculos pentru o altă regiune, în care sunt alte condiţii ale mediului. Deaceea, este necesitatea de a schimba şi prezinta o informaţie ştiinţifică în cazul cînd organismele cu însuşiri noi vor fi introduse în condiţiile mediului nou şi cînd transferul la aşa fel de organisme este petrecut prin hotarele naţionale. 4.2 Grupele riscului. Agenţi se clasifică după patru grupe de risc (în continuare RG) în corespundere cu patogeneza lor relativă pentru adulţi. Tabelul 1. Clasificarea agenţilor biovătămători după RG. RG Riscul individual şi pentru societate Grupa riscului 1(RG1) Agenţi care nu sunt legaţi cu boli a oamenilor adulţi. Grupa riscului 2(RG2) Agenţi care sunt legaţi cu bolile oamenilor, care sunt serioase şi foarte rare şi pentru care măsurile preventive şi intervenţiile terapeutice sunt aplicabile. Grupa riscului 3(RG3) Agenţi legaţi cu bolile serioase letaleale ale omului pentru care măsurile preventive şi intervenţiile terapeutice pot fi aplicabile (un risc individual înalt, însă cel socil este jos). Grupa riscului 4(RG4) Agenţi, care au probabilitatea, de a fi cauze a unor boli serioase sau letale ale omului pentru care măsurile preventive şi intervenţiile terapeutice nu sunt accesibile ca deobicei (un risc individual înalt ţi un risc social înalt). În decizie despre întreţinerea accesibelă pentru un experiment oarecare, atestarea primară a riscului trebuie să fie în corespundere cu agentul dat şi cu modul de conducere. Factorii care sunt socotiţi în determinarea nivelului întreţinerii includ factorii agentului:virulenţă, potogenism, daoza infecţiei, stabilitatea mediului ambiant, realul răspîndirii, comunicabilitatea , cantitatea, aplicabilitatea vaccinii şi efectele produsului genei cum sunt: toxicitate, activitatea fiziologică şi alergism. Atestarea finală a riscului este bazată pe principiul că va fi folosită în complexul condiţiilor de întreţinere acceseibelă pentru un experiment oarecare. IBC trebuie să aprobeze atestarea riscului şi nivelul întreţinerii biosecuritative pentru ADN ul recombinat. Mecanismele efective de biosecuritate pot fi: Un complex de practice standarte , care de obicei se folosesc în laboratorii; Procedurile, echipamentele şi instalaţiile laboratoare speciale, care propune bariere fizice, aplicabile în grade diferite în corspundere cu pericolul evaluat. Experimentele care include ADN ul recombinat cu mecanismul de întreţinere al treilea, care se numeşte aplicarea barierilor biologice înalt specifice. Barieri naturali există cu un limit sau a purtătorului (plasmidă sau virus) pentru un donor specific, sau acesta este distribuirea şi supraveţuirea în mediul înconjurător. Din timpul cînd aceste trei tipuri de întreţinere sunt corespunzătoare unul pentru altul, diferite niveluri de întreţinere pot fi stabilite prin combinaţiile aplicaţiei posibile ale barierilor fizice şi biologici împreună cu folosirea practicilor standarte obişnuite. Pentru cercetări care include în sine ADNul recombinat au fost stabilite cele 4 niveluri de biosecuritate (de la BL1- P pînă la BL-P). BL1-P – este un nivel moderat de întreţinere pentru experimentele în care există claritatea biologică că posibilitatea supraveţuirii, transferului sau distribuirii ADNului recombinat, care se conţine în organisme, dar consecinţele introducerii date au influienţă biologică minimală. BL3-P şi BL4-P descrie condiţiile combinate de întreţinere pentru cercetare a plantelor şi a patogenilor determinaţi şi a altor organisme care cere întreţinerea specială, pentru că au o influienţă puternică negativă asupra ecosistemilor manipulate şi naturale. Pentru cercetările care include animalele sunt determinte 4 niveluri de biosecuritate (de la BL1-N pînă la BL4-N). BL1-n descrie întreţinerea animalelor, care sunt modificate prin introducerea stabilită a ADNului recombinat sau ADN derivaţilor şi a microorganismelor modificate cu ajutorul ADNului recombinat. Întreţinerea se petrece cu înlăturarea transferului sexual al genomului modificat sau al viruşilor modificaţi prin ADNul recombinat. BL2-N desrie întreţinerea care se foloseşte pentru animalele transgenice legate cu organismele derivate ale AND ului recombinat şi serveşte pentru înlăturarea posibilităţii de transfer vertical şi orizontal. BL3-n şi BL4-N descrie nivelurile de întreţinere mai înalte pentru cercetări legaţi cu anumite animale transgenice, incluzînd agenţii care pot fi dăunători. În construcţia NBF era necesar de determinat limitile condiţiilor pentru diferite niveluri de întreţinere fitică şi biologică şi clasele experimentelor în care se folosesc. Aceste determinări nu iau în consideraţie toată informaţia existentă şi aşteptată despre procedurile speciale care vor prezenta diferite condiţii de întreţinere pentru diferite experimente, fără influienţa asupra riscului. Tabelul 2. Niveluri de biosecuritate pentru agenţii infecţioase (BL1 –BL3). BL1 Nivel de securitate Agenţi Practici Echipamentul de securitate (barierile primare) Condiţiile (barierul secundar). Nu sunt cunoscute în cazul bolilor ale oamenilor sănătoşi. Practici standarte microbiologice. Nu se trebuiesc. Masă deschisă cu chivetă. Agenţi Practici Echipamentul de securitate (barierile primare) Condiţiile (barierul secundar) BL-2 Nivel de securitate 2 Sunt legate cu bolile omului. Pericol: autocontaminare, nimerirea înnăuntru organismului, membranele mucozide neapărate. Practicii BL1 + accesul limitat; semnele pericoluluo biovătămării “Sharps” prevenirii concrete; biosecuritate manuală prin folosirea dezinfectării şi controlul medical. Bariere primare = clasa I sau II BSC sau alte întreţineri fizice determinate pentru folosirea pentru toate manipulările cu agenţi, se provoacă dispersarea materialului infecţios; Echipamentul protecţiei personale (PPE): halatele de laborator, mănuşele, protecţie pentru ochi şi faţă. BL1+ autoclave Agenţi Practici Echipamentul de securitate (barierile primare) Condiţiile (barierul secundar). BL –3 Nivel de securitate Agenţi locali sau exotici cu potenţialul transferului prin aerosol, pot fi serioase sau letale. BL2 prectici + accesul controlat; dezinfectarea hainei de laborator înainte de spălătură; injecţie “baseline”. Barierile primare: clasa I şi II BSC sau alte întreţineri fizice determinate pentru folosirea pentru toate manipulările cu agenţi; PPE şi protecţie respirătoare, dacă este nevoie. BL2 + dispărţire fizică de la coridoarele accesului; uşele duble ale accesului; aerul ventilat necirculat, mişcarea negativă a aerului. Risc – management se aplică în timpul dezvoltării şi construirii organismului de la laborator prin testare în timp pînă la comercializare. Numărul şi formele acestor trepte nu sunt fixate, dar sunt în dependenţă de rezultatul atestării riscului la diferite stadii. Exemplele măsurilor de risc – management pentru introducerea controlată sunt: Pentru plante: Se aplică izolarea de reproducţie cu ajutorul dispărţirii în spaţiu; dispărţirea în timp; înlăturarea biologică a înfloritului; înlăturarea structurilor reproductive (castrare) masculine sau femenine; folosirea sterilităşii. Controlarea stabilităşii şi distribuirii structurilor reproductive (seminţele, fermenţi). Înlăturarea plantelor libere după recoltare. Pentru animale: Limitarea arealului cu cu ajutorul măsurilor aplicabile: filtrele, insulile, iazurile ş.a. Folosirea izolării reproductive folosind animalele sterile. Controlarea stabilităţii şi distribuirii structurilor reproductive (lorve, oule). Pentru microorganisme: folosirea organismelor cu capacitate de creştere slabă sau cu vitalitate joasă. Miniminizarea transferului genelor cu ajutorul organismelor care nu conţin elementele genetice mobile sau transposibele; asigurarea că însuşirile intercalate sunt localizate stabil în cromozomi. 5. Experimentele aflate sub protecţia NBF. Z ¨ Î ð > ˆ æ F F obate de către IBC; supravegherea de către Comitetul de Consultaţii de GMO şi aprobare de către Consilium de Folosire Inofensivă a Organismelor Genetic Modificate. Se mai include experimentele care include clonarea moleculelor, toxinelor cu LD 50 mai puţin de 100 ng/kg de masă a corpului. Experimentele care trebuiesc aprobate de cătere IBC şi de Consilium Instituţional de Supraveghere şi registrare de către Consilium de Folosire Inofensivă a GMO înainte de iniţiere. Include experimentele care se ocupă cu discuţia transferului ADN ului recombinant sau a ADN şi ARN derivaţilor de la ADN ul recombinat în unul sau mai multe genuri umane. Experimentele care trebuiesc aprobate de către IBC înainte de iniţiere. Include următoarele experimente: Experimentele care folosesc RG2, RG3, RG4 sau agenţi dispărţitori cum sunt sistemile donor vector. Experimentele în care ADN ul din grupele riscului RG2, RG3, RG4,sau agenţii de restricţie este clonată în sistemele donor – vector nepatogene, procariote sau eucariote inferioare. Experimentele care include folosirea viruşilor ADN sau ARN infecţioase sau viruşilor ADN sau ARN defective în sistemele cultivării ţesuturilor. Experimentele care include animalele în întregime. Experimentele care include plantele în întregime. Experimentele care trebuiesc notate de către IBC împreună cu iniţierea. Aceste experimente include următoarele: Experimentele care include formarea moleculelor de AND ul recombinat, vcare se conţin nu mai mult de cît în 2/3 din genomul a oricărui virus eucariot. Experimantele care include plantele în întregime. Experimentele care include rozatorii transgenici. Experimentele eliberate de NBF. Aceste experimente sunt petrecute rpin folosirea ADN ului recombinant, care este eliberat de NBF şi nu cere registrarea de către IBC. Aceste molecule de ADN recombinant nu sunt dăunătoare şi nu sunt purtători de biovătămare pentru sănătatea omului şi mediul înconjurător. Priorităţi şi responsabilităţi în cadrul NBF. 6.1 Politica Petrecerea inofensivă a experimentelor care include ADN ul recombinat depinde de conducerea individuală a acestui fel de activitate. NBF intenţionează să ajute la Consilium, Comitetul de Consultaţii de GMO, la institute, IBC; oficerul de biosecuritate şi cercetărorului principal în determinarea securităţii care trebuie să fie intre în vigoare. NBF nu va fi finisată complet, pînă cînd toate experimentele care include ADN ul recombinant nu vor fi precizate. Deci, fiecare institut este responsabil de asigurarea că toate cercetările cu ADN ul recombinant care sunt executatea în institutul dat sau care sunt sponsorizate de institutul dat petrecute în colaborare cu NBF şi că fiecare “introducere” este inofensivă şi nu sunt cazuri de vătămare posibilă. 6.2 Responsabilitatea institutului. Fiecare institut care petrece sau sponsorizează cercetările ADNului recombinat şi/sau introducerea GMO sau a produselor lui pentru comercializare, răspunde de garanţia că cercetările sunt petrecute în corespundere completă cu cerinţele NBF. În corespundere cu aceasta institul este responsabil de: De a stabili şi a introduce în vigoare politica de introducere inofensivă a cercetărilor ADNului recombinat sau a introducerii în comercializare inofensivă în colaborare cu NBF; De a stabili Comitetul Instituţional de Biosecuritate; De a numi în funcţie Oficerul de Biosecuritate; De a petrece cercetările cu ADN ul recombinant în niveluri de biosecuritate BL3 sau BL4 sau cercetările pa scară mare sub controlul Comitetului Instituţional de Biosecuritate şi sub controlul Oficerului de Biosecuritate, în particular; De a garanta petrecerea antrenamentelor pentru şeful Comitetului Instituţiona de Biosecuritate şi a membrilor lui, pentru Oficerul de Biosecuritate, experiţilor cercetătorului principal şi personalului de laboratorie în privinţa de securitate a laboratoarelor; De a determina necesitatea de supraveghere asupra sănătăţii personalului care lucrează cu ADNul recombinant. De a raporta imediat în cazul apariţiei unei probleme, încălcarea de NBF, sau a unui oarecare accident semnificativ legat cu cercetările (sau despre bolile apărute) în Consilium. De a stabili arealul activităţii Comitetului Instituţional de Biosecuritate unde intră următoarele funcţii: examinarea cercetărilor ADN ului recombinant care sunt petrecute sau sunt sponsorizate de către institutul deat în colaborare cu NBF şi aprobarea proiectelor de cercetare care se află în corespundere cu NBF; adoptarea planurilor de rezervă, necesare pentru cazurile de distribuire accidentală sau infectare personală ca rezultat al cercetărilor legate cu ADNul recombinant; raportarea imediată în cazul apariţiei unei probleme, încălcare de NBF, sau a unui oarecare accident semnificativ legat cu cercetările (sau despre bolile apărute) în Consilium şi oarecare funcţionar instituţional respectiv; - De a stabili arealul activităţii Oficerului de Biosecuritate unde întră următoarele funcţii: Inspectarea periodică pentru asigurarea îndeplinirii severe a standardelor de laborator; Raportarea Comitetului Instituţional de Biosecuritate şi Institutului în cazul apariţiei unui oarecare accident semnificativ legat cu cercetările (sau bolile apărute); Dezvoltarea planurilor de rezervă pentru conducerea distribuirii accidentale şi infectării personale şi a accidentelor în laboratorii de cercetări vcu ADNul recombinat; Propuneri în privinţa securităţii în laborator; Propunrei tehnice privind procedurile de securitate în timpul cercetărilor pentru cercetătorul principal şi Comitetul Instituţional de Biosecuritate (în continuare IBC); De a stabili funcţiile obligatoare ale cercetătorului principal, care sunt: garantarea îndeplinirii procedurilor aplicabile; raportarea în cazul apariţiei unei probleme, încălcarea NBF sau a unui oarecare accident semnificativ legat cu cercetările (sau despre bolile apărute) în IBC. Consilium şi alte instanţe de conducere (dacă sunt); rapotarea despre oricare informaţie nouă ce se referă la NBF în IBC şi Consilium; se ţine planurile de rezevă aprobate de IBC pentru dirijarea distribuirii accidentale şi infectării personale; îndeplinirea cerinţelor pentru moleculele de ADNul recombinat. 6.3 Consilium de Folosire Inofensivă a GMO. Consilium de Folosire Inofensivă a a GMO (în continuare Consilium) serveşte ca o unitate administrativ, care răspunde de îndeplinirea regulilor de biosecuritate în R. Bulgaria. Consilium primeşte, consideră, aprobă notificaţiile despre examinarea introducerii şi comercializării a GMO. Consilium primeşte, consideră, aprobă notificaţiile despre îndeplinirea esperimentelor care include tehnologiile ADNului recombinat şi supraveghează îndeplinirea condiţiilor de biosecuritate în institut; Consilium înregistrează GMO pentru examinarea, introducerea şi comercializarea în R. Bulgaria. Responsabilităţile Consiliului include (dar nu sunt limitate numai de aceasta) următoarele: Serveşte ca punctul fucusat pentru accesul public la informaţiile despre experimentele cu transferul genelor umane. Publică raportul annual şi opinia regulară în privinţa diferitor întrebări legaţi cu biosecuritatea; Schimbarea nivelurilor de întreţinere pentru feluri de experimente specificate în NBF. Publicarea şi introducerea schimbărilor în lista claselor moleculare de ADNul recombinat eliberate de NBF; Certificarea sistemilor donor – vector noi cu excepţia modificaţiilor minore ale sistemilor deja certificate; Decertificarea sistemilor donor – vector deja certificate; Adăugarea în lista moleculelor toxinelor toxice pentru vertebrate; Rezolvă întrebările în privinţa licenziilor pentru introducerea de GMO; Anulează aprobările introducerilor sau comercializărilor GMO dăunătoare pentru mediul înconjurător şi/sau sănătatea omului; Argumentare pentru introducerea GMO. Întrebările legate cu biosecuritatea privind introducerea de GMO sunt foarte complicate şi au multe aspecte importante care nu sunt studiate complet.Introducerea prudentă poate fi periculoasă pentru sănătatea umană şi mediul înconjurător. Deaceea este necesar de a căpăta cît mai multă informaţie referitor la fiecare GMO nou sau referitor la fiecare produs care conţine GMO nou. 7.1 Informaţie despre organismele cu însuşiri noi. Caracteristicele organismelor de la care organismele cu însuşiri noi au provenit: caracteristicile biologice, fizice, fiziologice şi genetice – caracteristicile mediului ambiant a organismului recipient /parental /donor (denumirea, patogenitate, toxicitate, alerginitate, mediul de viaţă natural, zona geografică, mecanismele de supraveţuire şi altele); caracteristicele organismelor din care au fost obţinute acizi organici – nucleici (donori); patogenitate, toxicitate, alergitate. Caracteristicile vectorilor: indentitate, provinienţă, mediul de viaţă natural, caracteristicile securităţii vectorului; fregvenţa mobilizării vectorului; factorii ce influienţează stabilirea vectorului în organisme recipiente; caracteirsticile acizilor nucleici intercalate: funcţiile codate de către aceşti acizi; informaţia despre expresia acizilor nucleici intercalate şi activitattea produselor genetice; Caracteristicile organismului cu însuşiri noi: patogenitatea, toxicitatea, alergenitattea referitor la om şi alte organisme în comparaţie cu organismul potental; capacitatea de supraveţuire, stabilitate,distribuire , capacitatea de concurenţă în comparaţie cu organismul parental; capacitatea de transfer al materialului genetic şi căile de transfer; metodile de evidenţă în natură; caracteristicile produsului (produselor) al genului intercalat. 7.2 Informaţie despre folosirea presupusă a GMO. pentru folosirea internă: numărul sau volumul organismelor care se folosesc; scara operaţiei; măsurile de întreţinere propuse; antrenamentul şi dirijarea personalului care efectuiază lucrul; planuri de utilizare secundară; planurile securităţii (ocrotirii) sănătăţii personale; planuri de dirijare ale accidentelor; informaţie despre alte folosiri; 2. Pentru introducerea prudentă: scopurile şi scara introducerii; desrierea geografică a locului de introducere; apropierea de veţuire şi activitate a omului; metoda şi fregvenţa de introducere; antrenamentul şi dirijarea personalului; probabilitatea depăşirii limitelor; timpul şi durata introducerii; condiţiile mediului ambiant; măsurile de risc – management; planurile de prelucrare secundară; planurile dirijării accidentelor; informaţie despre introduceri care deja au fost efectuate; 7.3 Informaţie despre potenţialul influienţei GMO asupra mediului ambiant. Caracteristicele care se referă la supraveţuire, reproducere şi distribuire; - Condiţiile mediului înconjurător cunoscute şi presupuse care pot inflienţa supraveţuirea, reproducerea şi distribuirea. Sensibilitatea la agenţii specifici. 2- Interacţiunea cu mediul ambiant: locul de trai presupus al GMO ului; studierea GMO ului în mediile artificiale; capacitatea de transfer genetic; probabilitatea de selecţie post introductivă; măsuri de asigurare a stabilităţii genetice; raioane de distribuire biologică, modele de interacţiune cu agenţii distribuţi; descrierea ecosistemilor în care GMO ul putea fi distribuit. 3. Influienţa potenţială a mediului ambiant: probabilitatea de creştere prea mare a populaţiei în mediul ambiant; avantajele concuretive ale GMO ului în comparaţie cu recipiente nemodificate şi formele parentale; mecanismul şi rezultatul interacţiunii GMO ului introdus cu organismele – ţinte; probabilitatea de schimbare post – introductivă; participarea cunoscută şi presupusă în procesele biochimice; efectele presupăuse şi cunoscute asupra organismelor nonţinte în mediul ambiant, influienţa asupra capacităţii de concurenţă ale populaţiei. Condiţiile de trecere ale GMO ului peste hotarele Bulgariei. Organismele cu însuşiri noi au fost şi vor fi transportate din alte ţări în R Bulgaria pentru cercetărea, dezvoltarea sau comercializare. O presoană sau organizaţie care va vrea să transfere organisme cu însuşiri noi în ţară trebuie să colaboreze cu mecanismele de securitate ale acestei ţări. Dar folosirea organismului cu însuşiri noi în unele cazuri poate atinge şi alte ţări. Ţara potenţial atinsă trebuie să deie notificare despre folosirea presupusă şi măsurile de protecţie ale intereselor ei (de exemplu, ale biodiversităţii). Ţara potenţial atinsă trebuie să fie informată imediat în cazul efectualui vătămător al folosirii organismului cu însuşiri noi care poate atinge ea. În dependenţă de caracteristecile organismului cu însuşiri noi şi folosire presupusă, folositorul care vrea să transfere aşa fel de organisme dintr-o ţară în alta trebuie să prezinte informaţie refritoare în departamentul corespunzător în ţara recipientă. Informaţia poate fi prezentată sau împreună cu organismul transferat sau înainte de transferare: Informaţia se prezintă împreună cu transferul organismului cu însuşiri noi în cazul cînd acest organism va fi folosit pentru întreţinerea în colecţii. Informaţia trebuie să fie destulă ca ţara recipientă să poată să accepte atestarea riscului. informaţia se prezintă înainte de transferul organismului cu îndsuşiri noi în cazul cînd acest organism va fi transferat pentru introducerea ulterioară în mediul ambiant sau va fi realizat pe piaţă. Concluziile. Am determinat lista moleculelor de ADN ul reombinant care sunt folosite în lucrările biotehnologice. Am determinat activitatea principală a Structurii Naţionale de Biosecuritate (National Biosafety Framework), punctele de responsabilitatea în cadrul NBF şi lucrul substructurilor în cadrul NBF. Am determinat riscul care poate apărea în procesul de cercetare a ADNului recombinat, am determinat procesul de stestare şi dirijare a riscului. Am determint structurile principale care iau parte în procesul de reglare, conducere şi controlului asupra biosecurităţii experimentelor legate cu GMO. În procesul studierii Structurii Naţionale de Biosecuritate în Bulgaria este posibil de făcut o concluzie despre eficienţa lucrării acestei sisteme, adică că es dă posibilitatea reală de a proteja sănătatea oamenilor şia mediului ambiant, de la factorii potenţiali vătămători care produc organismele cu însuşiri noi. Structura dată este complicată şi lucrul ei poate este eficient în Bulgaria, dar nu este acceptabil pentru alte ţări. Deaceea acestă structură nu poate servi drept exemplu de sistem naţional de biosecuritate pentru Republica Moldova. Dar prin studierea principiilor acestei sisteme în Bulgaria noi putem determina principalele căi de dezvoltare a sistemului de boisecuritate proprie. Deci, prin determinarea principalelor scopuri, direcţiilor de măsuri şi măsurilor de protecţie noi putem să stabilim în Moldova un sistem principial nou care se ocupă cu problemile de tehnologie ADNului recombinat. Acest sistem nu trebuie să fie aşa complicat, însă trebuie să fie mobil şi eficient şi trebuie să atragă toate direcţiile de activitate în care se utilizează ADNul recombinant. Aceasta este posibil, dar mai întîi de toate în Moldova trebuie să fie stabilită Legea Genetică care există în Bulgaria. BIBLIOGRAFIE a, Atanasov, G. Armianov “National biosafety framerwork” // biotehnology Biotehnological equipment. Diagnosis press, 1999 N1 . A. Atanossov şi alţ. Biannual report, Agricultural Academy, Institute of genetic Engineering, 1995/978 A. Atanassov “The prospects of plant genetic engineerindg in Bulgaria”//Rastenievudni nauki, 1987, N6, p312-35. Denchev R., Groshkov I., Batchvarova R., “Consideration regarding the development of a bioeconomic model providing information for flower production in Bulgaria // Rasstenievudni nauki, 1988, N 4. Stoeva P., Valkova – Achkova Z. “Cytogenetic investigation of F2 (Lycopersicon esculentum x Solanum lycopersicoides) hybrids // Proc. Inter Symposium Interspecific Hibridization and Methods for Transfer of Alien genetic material, Sofia, 1988. Nedkovska M., Dorossiev L., “Aplication of the in vitro cell selection method for the development of herbricide resistant plant lines and cultivants//genetica I selekcija, 1991, N4 p 292-298. Atanasova B şi alţi “Results of the state variety testing of the first Bulgarian minicarnation varieties//rastenoievudi nauki, 1993, p 9-10. Atanossov A., “L”aplication du genie genetique en Bulgarie, Quel avenire pour “amelioratiuon des plantes?// Aupelf – uref John Libbey Eurotext, Paris, 1994, p437-438. Dumanovic J.O. “genetically modified organisms”(GMO) – potenţial of developing and risk of using” //Ecotopia, 2000, p.66. Stojsin D., Behr F.C., şi alţ Evaluation and breeding of transgenic corn” //Ecotopia, 200, p 49. Elliot M. C., şi alţii “Crop improvement strategies must exploit in vitro techniques”// Ecotopia, 2000, p48. Schell J., “GMO: Importance and present status discussion” // Ecotopia, 2000, p65. Atanasov A., “Is there a necesssity for risk asseem ent and risk managemnt in transgenetic maize”// Ecotopia, 2000, p 63 Mamot B., şi Alţi “Методы клеточной инжинерии ратений» Препригнт 88.2 Киев 1988. Anexă Dicţionarul terminilor folosite în lucrare capacitaea de construcţie (capacity – building): este Majorarea şi/sau dezvoltarea resurselor umane, capacităţilor instituţionale şi bazelor de date. Folosirea întreţinută (contained use): oricare operaţie care include organismele care sunt controlate de bariere fizice sau de combinarea barierilor fizice şi / sau chimici şi / sau bilogici care limitează contactul lor asupra mediului înconjurător, incluzînd şi anul. Introcucerea controlată (controlled release): introdecerea prudentă a organismelor unde sunt folosite măsurile de risc management. Întreţinerea (containment) – stopare distriburii organismelor după limitele condiţiţilor, care pot fi atinse prin aplicare, întreţineri fizice sau biologice. Nivelul de întreţinere (containment level) – nivelul întreţinerii fizice, care depinde de dizainul condiţiilor, echipamentului stabilit şi procedurile folosite. Introducerea prudentă (deliberate release) – orişice folosire a organismului care nu este folosită întreţinută. Donor (donor) – este un organism de la care a provenit materialul genetic pentru intercalare in/sau combinare cu alt organism. Centrul de origine şi diversitate (center of origin of diversity) – locul sau regionul, unde se află sursa de diversite. Modificarea genetică (genetic modification) este o tehnologie biotehnologică modernă folosită pentru schimbarea materialului genetic celulelor şi organismelor cu scopul obţinerii capacităţii de producere a substanţelor noi sau îndeplinirii funcţiilor noi. Vătămare (hazard) – potenţialul organismului este cauza pericolului pentru sănătatea omului şi a mediului înconjurător. Recipient (host) – organismul în care materialul genetic se schimbă prin modificarea materialului lui propriu şi/sau intercalare materialului genetic strain. Organism (organism) – orice vitalitate cu capacitatea de a se reproduce (de a reproduce materialul genetic propriu), incluzînd viruşii. Organisme cu însuşiri noi (organisms with novel traits) – organismele produse prin modificări genetice şi care nu pot apărea în natură spontan. Aceasta nu include organismele obţinute prin metodele şi tehnologiile tradiţionale de selecţie. Supraveghere (oversights) – este un sistem de adresare întrebărilor riscului potenţial prin conducătorii, regulatorii sau alte structuri. Părinţi (parents) – organismele de la care a provenit organismul cu însuşiri noi. Patogen – (pathogen) – organismul, care provoacă boală. Risc (risk) – combinarea mărimilor care iesă din vătămare, dacă acesta se petrece şi probabilitatea dacă consecinţele au loc. Atestarea riscului (risk assessment) – măsurile de evaluare că pericolul este posibil, în ce măsură el este posibil şi scara de vătămare evaluată. Risc – management (risk management) – măsurile de asigurare că producerea şi dirijarea organismelor sunt inofensife. Folositori (Users) – oricare persoană, institut sau organizaţie (incluzînd companiile) răspunzătoare dezvoltare, producere, testare, comecializare şi a organismelor cu însuşiri noi. Oricare persoană ce cumpără şi /sau foloseşte organisme nu este folositor după Guideline, cu excepţia condiţiilor speciale, cînd aceasta este legată de folosire. Vector (vector) – organism sau obiect, folosit în transferul materialului genetic de la donor la recipient. PAGE PAGE 1 쥁`